四川新闻

因维斯克里奇在美国和日本提交了测试和申请

因沃斯托克比提交了美国和日本的Leucostratcdxflt 3突变检测,以支持美国圣地亚哥市代一三京(DaiichiSankyo)提交的Quizartinib申请(环球新闻网)——以支持与代一三京的持续合作关系。因维沃斯克里非常高兴地宣布,它已向美国食品和药物管理局和日本PMDA提出申请,进行白血病3突变检测,作为奎扎替尼的伴随诊断。

此前,代一三京已分别向美国和日本的美国食品和药物管理局和PMDA提交了奎扎替尼的申请。

Invivoscribe与DaiichiSankyo合作开发Leucostratcdxflt 3突变检测作为伴随诊断,为在全球范围内(欧洲、美国和亚洲,日本除外)对复发或难治的FLT3ITDAML患者进行量子-R三期临床试验铺平了道路。

QuANTUM-R临床试验和quizartinib(日本)开放标签二期研究共同支持DaiichiSankyo提交给日本MHLW/PMDA和美国食品和药物管理局的新药申请(NDA),帮助其使用quizartinib治疗复发或难治性FLT3ITD急性髓细胞白血病(AML)患者。

这一应用的时机也反映了因维沃斯克里的流线化设计(StreamlinedCDx)计划的效率,该计划整合了许多CDx活动,包括开发、临床试验支持(患者的快速筛查)和监管支持,更重要的是商业化。

此外,本报告补充了因维思克里之前向监管机构提交的白血病3突变试验,作为AML合并诊断,以支持诺华(美国、欧洲)的米多司桃林和阿斯泰拉斯(日本)的吉勒替尼富马酸盐的应用。

阿斯泰拉斯和因维沃斯克里也分别向美国的CDER和CDRH提交了药品和设备的申请。

这一里程碑的完成有助于进一步建立Leucostratcdxflt 3突变检测作为综合测定严重急性髓系白血病患者flt 3的国际金标准检测方法:这一伴随试验(CDx)甚至可以鉴定最大的ITD突变,这一试验可以在世界各地进行,并且可以为ITD和TKD突变产生标准化的信号比。

这些标准导致了更一致的患者分层,这将有助于处方医生为患者确定个性化治疗计划,并通过建立更同质的临床试验患者组来加快新药和治疗批准。

因沃斯托克比首席科学官兼首席执行官杰弗瑞·米勒(JeffreyMiller)表示:“提交LeucostratcdXFLT 3突变检测应用程序以及继续与DaiichiSankyo合作,对我们公司来说都是意义重大的里程碑。

我们欢迎对血液疾病或实体瘤的研发和商业伴随诊断感兴趣的全球制药公司与我们合作。

”关于Invivoscribe的LeukoStratCDxFLT3突变检测LeukoStratCDxFLT3突变检测是一种基于PCR的体外诊断测试,旨在检测从单核细胞(从诊断为急性骨髓性白血病的患者的外周血或骨髓抽吸物中获取)中提取的基因组DNA中FLT3基因的内部串联重复(ITD)突变和酪氨酸激酶结构域(TKD)突变D835和I836。“隐孢子虫隐孢子虫3型突变检测隐孢子虫3型突变检测是一种基于聚合酶链反应的体外诊断试验,旨在检测从单核细胞(从诊断为急性髓系白血病的患者的外周血或骨髓抽吸物中获得)提取的基因组脱氧核糖核酸中flt 3基因的内部串联重复(ITD)突变和酪氨酸激酶结构域(TKD)突变D835和I836。

这一全球标准化测试还包括相关软件,用于解释数据、生成ITD突变和TKD突变的突变/野生型信号比率,以及预测富马酸吉洛替尼和米多桃林的缓解效果。

这一广泛验证的试验有助于标准化FLT3基因突变的检测,FLT 3基因突变是急性髓系白血病(AML)最重要的驱动基因突变之一。

该试验是由DaiichiSankyo赞助的一系列临床试验的伴随诊断,因此只报道了FLT3ITD突变。

白斯特拉特试验目前是一项试验菜单服务,可由因沃斯克里奇附属的实验室管理实验室(LabPMMLLC)(美国加利福尼亚州圣地亚哥)、实验室管理实验室(LabPMMGmbH)(德国马丁斯·里德)和实验室管理实验室(LabPMMGK)(日本川崎)提供。

白血病3突变检测试剂盒现已在欧洲发行。

该计划将来还将在日本、美国和中国发行。

关于因沃辛维沃辛维沃辛维沃辛维是一家私营生物技术公司,致力于通过精确诊断改善生活,即通过精确诊断改善生活。

在过去的25年中,因维沃斯克里(Invivoscribe)通过提供高质量的标准化试剂、检测和生物信息学工具,推动了精密医学领域的进步,并致力于提高全球医疗质量。

Invivoscribe已经与全球制药公司建立了伙伴关系,这些公司有兴趣开发伴随诊断并将其商业化,并提供监管和实验室服务方面的专业知识。

Invivoscribe通过其全球临床实验室子公司(LabPMM)提供可分发的试剂盒和临床试验服务,是诊断开发、临床试验、应用于监管机构和商业化的理想合作伙伴。

如需更多信息,请通过电子邮件support@invivoscribe.com联系因维沃斯克里,或访问公司网站www.invivoscribe.com。

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